近日,一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平干混懸劑的《藥品注冊證書》。本次獲批的苯磺酸氨氯地平干混懸劑以化學(xué)藥品2.2類申報注冊。
藥品通用名稱 |
上市許可持有人 |
藥品批準(zhǔn)文號 |
苯磺酸氨氯地平干混懸劑 |
廣州一品紅制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20240004 |
根據(jù)核準(zhǔn)的說明書,苯磺酸氨氯地平干混懸劑適應(yīng)癥為:1、高血壓:本品適用于高血壓的治療,本品可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2、冠心病:①慢性穩(wěn)定性心絞痛,本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療,可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。②血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s或變異型心絞痛),本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療,可單獨應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。③經(jīng)血管造影證實的冠心病,經(jīng)血管造影證實為冠心病,但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心力衰竭的患者,本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。
苯磺酸氨氯地平是一種二氫吡啶類鈣離子拮抗劑,能夠抑制鈣離子跨膜進(jìn)入血管平滑肌和心肌細(xì)胞。苯磺酸氨氯地平是世界衛(wèi)生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦的首選降壓藥。
為落實原國家衛(wèi)計委等6部門《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》要求,促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評,滿足兒科臨床用藥需求,國家衛(wèi)健委、工信部、國家藥監(jiān)局緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力,陸續(xù)制定了鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的清單。氨氯地平口服混懸液入選了《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。干混懸劑不僅適用于兒童及青少年,隨著人口老齡化,也是老年患者及吞咽困難者的適宜劑型。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,苯磺酸氨氯地平口服劑型在2022年中國三大終端六大市場銷售規(guī)模超過40億元。