近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于奧卡西平口服混懸液的《藥品注冊證書》。本次獲批的奧卡西平口服混懸液是以化學(xué)藥品4類申報注冊，視同通過一致性評價，國內(nèi)首仿上市產(chǎn)品。

藥品通用名稱：奧卡西平口服混懸液

規(guī)    格：100ml:6g

藥品批準文號：國藥準字H20243566

根據(jù)核準的說明書，奧卡西平口服混懸液適應(yīng)癥為：本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和2歲以上兒童,可以單獨或與其它的抗癲癇藥品聯(lián)合使用。

奧卡西平主要是通過體內(nèi)代謝成活性代謝物單羥基衍生物(MHD) 發(fā)揮藥理學(xué)作用。作用機制主要是通過阻斷電壓敏感的鈉離子通道，從而穩(wěn)定過度興奮的神經(jīng)元細胞膜，抑制神經(jīng)元的重復(fù)放電，減少突觸沖動的突觸傳遞，起到抗驚厥作用。此外，奧卡西平的抗驚厥作用還與增加鉀離子電導(dǎo)和調(diào)節(jié)高電壓激活的鈣離子通道有關(guān)。目前研究，未發(fā)現(xiàn)奧卡西平及其代謝物對腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)或其受體位點有作用，認為在病程中奧卡西平與認知功能的受損無顯著相關(guān)性。

奧卡西平口服混懸液屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，國家基藥品種，可根據(jù)患者年齡、病情、體重等因素進行個體化調(diào)整，使用便捷，有效性和安全性獲得臨床認可。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，奧卡西平在2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過6億元人民幣。